UnserXenical-Rohstoffpulver (Orlistat API, CAS 96829-58-2)wird unter strengen GMP-Bedingungen hergestellt und lieferthohe Reinheit, gleichbleibende Qualität und stabile Massenversorgungsfähigkeitfür globale Pharmahersteller und Nahrungsergänzungsmittelmarken.
Mit bewährter Expertise in der API-Produktion und dem Export bieten wir einevollständig konforme, technisch unterstützte und skalierbare Versorgungslösungfür Unternehmen, die Formulierungen zur Gewichtskontrolle, fettblockierende Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente gegen Fettleibigkeit entwickeln. Ganz gleich, ob Sie Pharmahersteller, Vertragsproduzent oder Zutatenhändler sind, unser Orlistat-Rohstoff sorgt dafürzuverlässige Leistung, regulatorische Unterstützung und langfristige Versorgungsstabilität.
Technische Spezifikationen
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Parameter |
Spezifikation |
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Produktname |
Orlistat (Xenical-Rohstoff) |
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CAS-Nummer |
96829-58-2 |
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Molekulare Formel |
C29H53NO5 |
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Molekulargewicht |
495.73 |
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Aussehen |
Weißes bis cremefarbenes Pulver |
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Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
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Verunreinigungsprofil |
Erfüllt USP/EP-Standards |
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Restlösungsmittel |
Entspricht ICH Q3C |
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Schwermetalle |
Weniger als oder gleich 10 ppm |
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Verlust beim Trocknen |
Weniger als oder gleich 0,5 % |
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Identifikation |
IR-/HPLC-konform |
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Partikelgröße |
Auf Anfrage anpassbar |
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Haltbarkeit |
24 Monate |
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Lagerung |
Kühl, trocken, lichtgeschützt lagern |
Hauptvorteile
Hohe Reinheit und pharmazeutische Qualität
Unser Orlistat-Rohstoff wird mithilfe fortschrittlicher Synthese- und Reinigungstechnologie hergestellt, um sicherzustellenHoher Testwert und kontrollierte Verunreinigungswerte, geeignet für regulierte pharmazeutische Formulierungen.
Starke Lipase-Inhibitionsleistung
Orlistat fungiert alswirksamer gastrointestinaler Lipasehemmer, die Aufnahme von Nahrungsfetten reduzieren und die Entwicklung von Produkten zur Gewichtskontrolle unterstützen.
GMP-Konformes Herstellungssystem
Hergestellt unter strengen GMP--kontrollierten Umgebungen, um Folgendes sicherzustellen:
Chargenkonsistenz-zu-
Vollständige Rückverfolgbarkeit
Bereitschaft zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Stabile globale Lieferfähigkeit
Wir unterstützen:
Kleine F&E-Mengen (10g–100g)
Pilotproduktionsmaßstab
Industrielle Massenversorgung (kg-Tonnen-Ebene)
Vollständige Dokumentationsunterstützung
Zu den verfügbaren Dokumenten gehören:
Analysezertifikat (COA)
Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS)
Stabilitätsdaten
Regulatorische Supportdateien (DMF auf Anfrage erhältlich)
Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Wir implementieren ein strenges Qualitätsmanagementsystem, das Folgendes umfasst:
Rohstoffkontrolle
Qualifiziertes Screening von Vorlieferanten
Überprüfung des eingehenden Materials
In-Prozessqualitätsüberwachung
Reaktionskontrollparameter
Mittlere Reinheitsprüfung
Endprodukttest
Verifizierung des HPLC-Assays
Verunreinigungsprofilierung
Prüfung mikrobieller Grenzwerte
Internationaler Compliance-Support
GMP-Herstellungssystem
ISO-zertifiziertes Qualitätsrahmenwerk
Fähigkeit zur Einhaltung der USP-/EP-Standards
Unterstützung der DMF-Dokumentation (optional für behördliche Einreichung)
